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第二类医疗器械经营备案变更办事指南

发布时间:2021-04-08 09:07     来源:南宁市市场监管局医疗器械科   


第二类医疗器械经营备案变更办事指南

南宁市市场监督管理局        

一、基本信息

事项名称:第二类医疗器械经营备案变更

事项类型:其他行政权力

基本编码:451072033003

行使层级:市级

是否本级行使:法定机关

实施主体:南宁市市场监督管理局

实施主体性质:法定机关

实施编码:11450100MB157759X13451072033003

业务办理项编码:无

权力来源:法定本级行使

服务对象:企业法人,非法人企业,其他组织

权限划分:《医疗器械监督管理条例》(200014日中华人民共和国国务院令第276号公布,自200041日起施行;201437日中华人民共和国国务院令第650号修订公布,自201461日起施行)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014627日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014101日期实施)第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

行使内容:《医疗器械监督管理条例》(200014日中华人民共和国国务院令第276号公布,自200041日起施行;201437日中华人民共和国国务院令第650号修订公布,自201461日起施行)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械经营监督管理办法》(2014627日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014101日期实施)第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第二十三条 医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

前置审批事项名称:第二类医疗器械经营备案

前置审批实施主体:南宁市市场监督管理局

是否容缺受理:否

容缺时限:无

容缺补正方式:无

办件类型:即办件

法定办结时限:14工作日

法定办结时限说明:法定办结时限:当场办结

承诺办结时限:1工作日

承诺办结时限说明:无

办理形式:网上办理

移动端是否对接单点登录:否

移动端办理地址:无

计算机端是否对接单点登录:是

计算机端在线办理跳转地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033003

是否收费:否

到办事现场次数:0

必须现场办理原因说明:无

咨询方式:办证进度查询:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5B座“一窗综合服务区”窗口 ,办证进度查询电话:0771-32190090771-32212050771-32212560771-32212130771-3221253; 业务咨询:市民中心D6楼市场服务二科窗口 ,  业务咨询电话:0771-4953621

其他咨询方式:无

监督投诉方式:投诉电话:0771-3221234

其他监督投诉方式:无

办理公示:网上公示

年检或年审:不年检或年审

公示地址:公示网址:http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/

办理进度查询途径:网上查询

查询地址:查询网址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072033003

行政诉讼:1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。

行政复议:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

受理条件:根据《医疗器械监督管理条例》(200014日中华人民共和国国务院令第276号公布,自200041日起施行;201437日中华人民共和国国务院令第650号修订公布,自201461日起施行)第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

根据《医疗器械经营监督管理办法》(2014627日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014101日期实施)第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

审查方式及标准:审查方式(书面审查)1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;3.《第二类医疗器械经营备案变更表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,对于非法人企业,变更表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;4.企业法定代表人和企业负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人或企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;6.房屋产权证明、租赁合同应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并应含有明确双方质量责任的内容;7.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;如产品全部统一由上一级企业配送,变更的经营范围不能超出上一级企业。审查标准:按照医疗器械经营质量管理规范的要求对备案企业开展现场核查。

计划生效日期:2020-06-30 00:00:00

计划取消日期:无


  1. 办事窗口

窗口名称:“一窗综合服务区”窗口;

窗口电话:0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253;

办理地点:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口;

办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

交通指引:1.可乘坐1路公交车(往东盟商贸城方向)到金海湾吉安路口公交车站下车,步行37米即可到达;2.可乘坐K9路公交车(往大学城方向)到金海湾吉安路可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。;

地图定位链接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

  1. 设定依据

设定依据1

法律法规名称:《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》

依据文号:国家食品药品监督管理总局2014年第25号

条款号:无

颁布机关:test

实施日期:2019-06-01

设定依据属性:法律

条款内容:自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。


设定依据2

法律法规名称:《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第8号

条款号:第二十三条

颁布机关:test

实施日期:2019-06-01

设定依据属性:法律

条款内容:医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。


设定依据3

法律法规名称:《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第8号

条款号:第十二条

颁布机关:test

实施日期:2019-06-01

设定依据属性:法律

条款内容:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。


设定依据4

法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:国务院令第680号,2017年修订

条款号:第三十条

颁布机关:test

实施日期:2019-06-01

设定依据属性:法律

条款内容:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。


设定依据5

法律法规名称:《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》

依据文号:国家食品药品监督管理总局2014年第25号

条款号:无

颁布机关:test

实施日期:2019-06-01

设定依据属性:法律

条款内容:2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。


设定依据6

法律法规名称:《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第8号

条款号:第二十五条

颁布机关:

实施日期:

设定依据属性:无

条款内容:医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  1. 扩展信息

是否进驻政务大厅:是

通办范围:全市

是否有数量限制:否

数量限制:无数量限制

数量限制说明:无

是否证照分离:是

是否证照联办:否

改革方式:优化准入服务


审批结果类型:证照

审批结果名称:《第二类医疗器械经营备案凭证》

四办:马上办,网上办


是否智能审批:否

是否代办、帮办:否

是否支持预约办理:否

是否支持自助终端办理:否

是否支持网上支付:否

是否支持物流快递:否

送达付费方式:无

涉密或敏感:否


是否网办:是

网上办理深度:互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈

网办地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033003

面向自然人事项主题分类:无

面向法人事项主题分类:设立变更

面向自然人地方特色主题分类:无

面向法人地方特色主题分类:无

是否涉及中介事项:否

是否有联办机构:否

乡镇街道名称:无

乡镇街道代码:无

村居社区名称:无

村居社区代码:无


  1. 申报材料

需提交的申请材料

序号

材料名称

材料内容

来源渠道

材料必要性

要求提供材料的依据

1

变更库房地址提交新地址位置图、平面图、房屋或租赁证明;设施及设备目录

材料形式:电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

2

第二类医疗器械经营备案变更表

材料形式:电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登陆填写信息打印

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

3

变更企业负责人应提交其身份证、毕业证或职业资格证书;如非法人企业还应提交任免书

材料形式:电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:身份证来源渠道:公安部门;职业资格证书来源渠道:人社部门;毕业证来源渠道:有合法资质及等级的 院校

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

4

企业授权委托书

材料形式:电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

5

变更经营场所住所提交新经营场所住所位置图、平面图、房屋或租赁证明;设施设备目录

材料形式:电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

6

变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照

材料形式:电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

申请人自备

来源说明:市场监管部门核发

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

7

变更法定代表人应提交其身份证、毕业证或职业资格证书

材料形式:电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:身份证来源渠道:公安部门;职业资格证书来源渠道:人社部门;毕业证来源渠道:有合法资质及等级的 院校

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

8

变更经营范围涉及经营场所、住所及库房面积增减的,应提交56的材料

材料形式:电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条

9

变更经营方式的,还应提交经营方式变更情况说明

材料形式:电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十三条



特别程序无


七、中介服务

无中介服务

八、收费信息

本事项不收费。

九、常见问题解答

1问题:一家企业同时经营有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械,如何申请办证?

解答:《医疗器械经营监督管理办法》(2014627日国家食品药品监督管理总局令第8号公布,自2014101日期实施)第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理:

经营第一类医疗器械不需许可和备案;

经营第二类医疗器械实行备案管理,由经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案;

经营第三类医疗器械实行许可管理,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

常见错误示例:经营第一类医疗器械申请办理《医疗器械经营许可证》。


南宁市市场监督管理局主办

地址:南宁市金湖路65号  邮编:530028  E-mail:gongshanginfo@nanning.gov.cn

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