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第二类医疗器械经营备案凭证补发办事指南

发布时间:2021-04-08 09:11     来源:南宁市市场监管局医疗器械科   


第二类医疗器械经营备案凭证补发办事指南

南宁市市场监督管理局   

一、基本信息

事项名称:第二类医疗器械经营备案凭证补发

事项类型:其他行政权力

基本编码:451072033004

行使层级:市级

是否本级行使:法定机关

实施主体:南宁市市场监督管理局

实施主体性质:法定机关

实施编码:11450100MB157759X13451072033004

业务办理项编码:无

权力来源:法定本级行使

服务对象:自然人,企业法人,其他组织

权限划分:《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十五条规定:医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

行使内容:《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

前置审批事项名称:第二类医疗器械经营备案凭证

前置审批实施主体:南宁市市场监督管理局

是否容缺受理:否

容缺时限:无

容缺补正方式:无

办件类型:即办件

法定办结时限:14工作日

法定办结时限说明:无

承诺办结时限:1工作日

承诺办结时限说明:无

办理形式:网上办理

移动端是否对接单点登录:否

移动端办理地址:无

计算机端是否对接单点登录:是

计算机端在线办理跳转地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033004

是否收费:否

到办事现场次数:0

必须现场办理原因说明:无

咨询方式:办证进度查询:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5B座“一窗综合服务区”窗口 ,办证进度查询电话:0771-32190090771-32212050771-32212560771-32212130771-3221253; 业务咨询:市民中心D6楼市场服务二科窗口 ,  业务咨询电话:0771-4953621

其他咨询方式:无

监督投诉方式:投诉电话:0771-3221234

其他监督投诉方式:无

办理公示:网上公示

年检或年审:不年检或年审

公示地址:公示网址:http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/

办理进度查询途径:网上查询

查询地址:查询网址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072033004

行政诉讼:1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。    2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。

行政复议:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

受理条件:《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

审查方式及标准:审查方式(书面审查)1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;2.凡申报材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;3.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》应有法定代表人签字并加盖企业公章,所填写项目内容应与遗失的《第二类医疗器械经营备案表》相应栏目内容一致; 4.遗失声明的复印件应与原件内容一致。审查标准:按照医疗器械经营质量管理规范的要求对备案企业开展现场核查。

计划生效日期:2020-06-30 00:00:00

计划取消日期:无


  1. 办事窗口

窗口名称:“一窗综合服务区”窗口;

窗口电话:0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253;

办理地点:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口;

办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。;

地图定位链接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

  1. 设定依据

设定依据1

法律法规名称:《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第8号

条款号:第二十五条

颁布机关:

实施日期:

设定依据属性:无

条款内容:医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  1. 扩展信息

是否进驻政务大厅:是

通办范围:全市

是否有数量限制:否

数量限制:无数量限制

数量限制说明:无

是否证照分离:否

是否证照联办:否

改革方式:无


审批结果类型:证照

审批结果名称:第二类医疗器械经营备案凭证

四办:马上办,网上办


是否智能审批:否

是否代办、帮办:否

是否支持预约办理:否

是否支持自助终端办理:否

是否支持网上支付:否

是否支持物流快递:否

送达付费方式:无

涉密或敏感:否


是否网办:是

网上办理深度:互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈

网办地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033004

面向自然人事项主题分类:就业创业

面向法人事项主题分类:其他,设立变更

面向自然人地方特色主题分类:无

面向法人地方特色主题分类:无

是否涉及中介事项:否

是否有联办机构:否

乡镇街道名称:无

乡镇街道代码:无

村居社区名称:无

村居社区代码:无


  1. 申报材料

需提交的申请材料

序号

材料名称

材料内容

来源渠道

材料必要性

要求提供材料的依据

1

遗失的《第二类医疗器械经营备案凭证》

材料形式:纸质

材料类型:复印件

原件份数:1

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:市场监督管理部门

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十四、第二十五条

2

企业授权委托书

材料形式:纸质

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:1

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十四、第二十五条

3

《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》

材料形式:纸质

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:1

申请人自备

来源说明:申请人登陆广西壮族自治区食品药品监督管理局网→政务服务→网上办事大厅→企业登陆填写信息打印

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十四、第二十五条

4

在《广西日报》上登载的遗失声明

材料形式:纸质

材料类型:复印件

原件份数:1

复印件份数:1

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十四、第二十五条

5

营业执照

材料形式:纸质

材料类型:复印件

原件份数:1

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:市场监督管理部门

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第二十四、第二十五条


特别程序无


七、中介服务

无中介服务

八、收费信息

本事项不收费。

九、常见问题解答

1问题:第二类医疗器械经营企业备案补发是否需要登报挂失?

解答:答:否。广西食品药品监督管理局首页“在线申报”中“证件挂失”申报,拿到挂失凭证后再申报第二类医疗器械经营备案凭证补发。

常见错误示例:


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