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第二类医疗器械经营企业备案办事指南

发布时间:2021-04-08 09:14     来源:南宁市市场监管局医疗器械科   


第二类医疗器械经营企业备案办事指南

南宁市市场监督管理局   

一、基本信息

事项名称:第二类医疗器械经营企业备案

事项类型:其他行政权力

基本编码:451072033001

行使层级:市级

是否本级行使:法定机关

实施主体:南宁市市场监督管理局

实施主体性质:法定机关

实施编码:11450100MB157759X13451072033001

业务办理项编码:无

权力来源:法定本级行使

服务对象:企业法人

权限划分1.《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2.《医疗器械经营监督管理办法》

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)

行使内容:《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号,第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 

前置审批事项名称:第二类医疗器械经营企业备案

前置审批实施主体:南宁市市场监督管理局

是否容缺受理:否

容缺时限:无

容缺补正方式:无

办件类型:即办件

法定办结时限:14工作日

法定办结时限说明:/

承诺办结时限:1工作日

承诺办结时限说明:无

办理形式:网上办理

移动端是否对接单点登录:否

移动端办理地址:无

计算机端是否对接单点登录:是

计算机端在线办理跳转地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033001

是否收费:否

到办事现场次数:0

必须现场办理原因说明:无

咨询方式:办证进度查询:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5B座“一窗综合服务区”窗口 ,办证进度查询电话:0771-32190090771-32212050771-32212560771-32212130771-3221253; 业务咨询:市民中心D6楼市场服务二科窗口 ,  业务咨询电话:0771-4953621

其他咨询方式:无

监督投诉方式:投诉电话:0771-3221234

其他监督投诉方式:无

办理公示:网上公示

年检或年审:不年检或年审

公示地址:公示网址:http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/

办理进度查询途径:网上查询

查询地址:查询网址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072033001

行政诉讼:1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。

行政复议:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

受理条件:《医疗器械经营监督管理办法》第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

审查方式及标准:审查方式(书面审查)1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,附封面;2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”和日期并加盖企业公章;3.《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;4.《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;(2)“住所”与“经营场所”相同;(3)“组织机构代码”与组织机构代码证相同;对于非法人企业,备案表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码;(4)“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一;零售企业销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。应是医疗机构使用的医疗器械不能销售给个人。5.营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同,非法人企业应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件;6.企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证、学历或者职称证明(法定代表人或企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)应齐全有效;7.房屋产权、使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存、配送的企业其“库房地址”项下应标注受委托企业库房地址和企业名称。8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容;9.经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写;如产品全部统一由上一级企业配送,其经营范围不能超出上一级企业。对于申请备案从事临床检验分析仪器及诊断试剂经营的企业,可选择:6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存);6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂不需低温冷藏运输贮存);6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)。10.从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业,可在 “经营范围”中选择管理类别、分类编码和名称后,直接选择“以上范围可提供贮存、配送服务”。审查标准:在医疗器械生产企业备案之日起3个月内,按照医疗器械生产质量管理规范的要求对备案企业开展现场核查。

计划生效日期:2020-06-30 00:00:00

计划取消日期:无


  1. 办事窗口

窗口名称:“一窗综合服务区”窗口;

窗口电话:0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253;

办理地点:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口;

办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。;

地图定位链接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

  1. 设定依据

设定依据1

法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:中华人民共和国国务院令第680号

条款号:第三十条

颁布机关:中华人民共和国国务院

实施日期:2000-01-04

设定依据属性:行政法规

条款内容:第三十条  从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。


设定依据2

法律法规名称:《医疗器械经营监督管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第8号

条款号:第四条、第十二条

颁布机关:原国家食品药品监督管理总局

实施日期:2014-10-01

设定依据属性:部门规章

条款内容:第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。 

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

  1. 扩展信息

是否进驻政务大厅:是

通办范围:全市

是否有数量限制:否

数量限制:无

数量限制说明:无

是否证照分离:否

是否证照联办:否

改革方式:无


审批结果类型:证照

审批结果名称:第二类医疗器械经营备案凭证

四办:马上办,网上办


是否智能审批:否

是否代办、帮办:否

是否支持预约办理:否

是否支持自助终端办理:否

是否支持网上支付:否

是否支持物流快递:否

送达付费方式:无

涉密或敏感:否


是否网办:是

网上办理深度:互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈

网办地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072033001

面向自然人事项主题分类:无

面向法人事项主题分类:设立变更,准营准办

面向自然人地方特色主题分类:无

面向法人地方特色主题分类:无

是否涉及中介事项:否

是否有联办机构:否

乡镇街道名称:无

乡镇街道代码:无

村居社区名称:无

村居社区代码:无


  1. 申报材料

需提交的申请材料

序号

材料名称

材料内容

来源渠道

材料必要性

要求提供材料的依据

1

企业经营质量管理制度、工作程序文件目录

材料形式:纸质

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

必要

医疗器械经营监督管理办法》第十二条

2

企业营业执照

材料形式:纸质

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:市场监督管理部门

必要

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

3

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件

材料形式:纸质

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

其他

来源说明:身份证来源渠道:公安部门;职称证明来源渠道:人社部门;学历来源渠道:有合法资质及等级的院校

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

4

第二类医疗器械经营备案表

材料形式:纸质

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

必要

根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

5

企业授权委托书

材料形式:纸质

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

非必要

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

6

企业组织机构与部门设置说明

材料形式:纸质

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

7

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件和租赁协议复印件

材料形式:纸质

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

申请人自备

必要

《医疗器械经营监督管理办法》第十二条

8

企业经营设施和设备目录

材料形式:纸质

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

必要

医疗器械经营监督管理办法》第十二条


特别程序无


七、中介服务

无中介服务

八、收费信息

本事项不收费。

九、常见问题解答

1问题:申请《第二类医疗器械经营备案凭证》是否要现场查看?

解答:否

常见错误示例:


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