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境内第一类医疗器械备案(含境内第一类体外诊断试剂备案)办事指南

发布时间:2021-04-08 09:15     来源:南宁市市场监管局医疗器械科   


境内第一类医疗器械备案(含境内第一类体外诊断试剂备案)办事指南

南宁市市场监督管理局   

一、基本信息

事项名称:境内第一类医疗器械备案(含境内第一类体外诊断试剂备案)

事项类型:其他行政权力

基本编码:451072040000

行使层级:市级

是否本级行使:法定机关

实施主体:南宁市市场监督管理局

实施主体性质:法定机关

实施编码:11450100MB157759X13451072040000

业务办理项编码:无

权力来源:法定本级行使

服务对象:企业法人

权限划分:《医疗器械监督管理条例》(2014212日国务院第39次常务会议修订通过,由国务院于201437日发布,自201461日起施行)第八条规定:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

行使内容:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

前置审批事项名称:无

前置审批实施主体:无

是否容缺受理:否

容缺时限:无

容缺补正方式:无

办件类型:即办件

法定办结时限:14工作日

法定办结时限说明:无

承诺办结时限:1工作日

承诺办结时限说明:无

办理形式:网上办理

移动端是否对接单点登录:否

移动端办理地址:无

计算机端是否对接单点登录:是

计算机端在线办理跳转地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072040000

是否收费:否

到办事现场次数:0

必须现场办理原因说明:无

咨询方式:办证进度查询:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5B座“一窗综合服务区”窗口 ,办证进度查询电话:0771-32190090771-32212050771-32212560771-32212130771-3221253; 业务咨询:市民中心D6楼市场服务二科窗口 ,  业务咨询电话:0771-4953621

其他咨询方式:电话咨询

监督投诉方式:监督投诉电话:0771-3221234

其他监督投诉方式:电话投诉

办理公示:网上公示

年检或年审:不年检或年审

公示地址:公示网址:http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/

办理进度查询途径:网上查询

查询地址:查询网址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072036005

行政诉讼:1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。    2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。

行政复议:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

受理条件:在南宁市内开办的第一类医疗器械的生产企业

审查方式及标准:一、审查方式:书面审查。标准如下:

(一)申请书(表)的审查标准

1.对申请人提交的申请书(表)及其相关材料进行完整性、准确性审核;

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸正面印制;

4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。

(二)证明文件等复印件的审查标准

1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式;

4.复印材料应清晰可辨认;

5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内;营业执照的营业范围包括医疗器械生产类别。

6.证明材料相关内容与申请书(表)保持一致。

(三)专业材料的审查标准

1.格式要求:一般使用国际标准A4型纸,图纸可使用A3型纸;字体不小于5号。

2.材料要求:专业材料相关内容与申请书保持一致;具备《医疗器械监督管理条例》第十条相关条件。

二、审查方式:网上申报。标准如下:

按照《医疗器械监督管理条例》第九条提交申报材料。 

计划生效日期:无

计划取消日期:无


  1. 办事窗口

窗口名称:“一窗综合服务区”窗口;

窗口电话:0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253;

办理地点:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口;

办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。;

地图定位链接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

  1. 设定依据

设定依据1

法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:中华人民共和国国务院令第680号,2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

条款号:第八条

颁布机关:

实施日期:

设定依据属性:无

条款内容:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。


设定依据2

法律法规名称:《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》

依据文号:(国家食品药品监督管理总局公告2014年第26号,2014年05月30日 发布)

条款号:无

颁布机关:

实施日期:

设定依据属性:无

条款内容:无


设定依据3

法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:中华人民共和国国务院令第680号,2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过 根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)

条款号:第十条

颁布机关:

实施日期:

设定依据属性:无

条款内容:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

  1. 扩展信息

是否进驻政务大厅:是

通办范围:全市

是否有数量限制:否

数量限制:无

数量限制说明:无

是否证照分离:是

是否证照联办:否

改革方式:审批改为备案


审批结果类型:证照

审批结果名称:《第一类医疗器械备案凭证》

四办:马上办,网上办,一次办


是否智能审批:否

是否代办、帮办:否

是否支持预约办理:否

是否支持自助终端办理:否

是否支持网上支付:否

是否支持物流快递:否

送达付费方式:无

涉密或敏感:否


是否网办:是

网上办理深度:互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈

网办地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072040000

面向自然人事项主题分类:无

面向法人事项主题分类:医疗卫生,设立变更

面向自然人地方特色主题分类:无

面向法人地方特色主题分类:无

是否涉及中介事项:否

是否有联办机构:否

乡镇街道名称:无

乡镇街道代码:无

村居社区名称:无

村居社区代码:无


  1. 申报材料

需提交的申请材料

序号

材料名称

材料内容

来源渠道

材料必要性

要求提供材料的依据

1

第一类医疗器械备案表

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

2

临床评价资料

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

3

产品检验报告

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

4

变更备案信息资料

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

非必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

5

生产制造信息

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

6

安全风险分析报告

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

7

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680

第八条;《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第30号)

8

产品技术要求

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

9

境内备案人的证明性文件:企业营业执照、组织机构代码证

材料形式:纸质、电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:市场监督管理部门核发

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680

第八条;《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第33号)

10

符合性声明

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:申请人自备

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

11

境外备案人企业资格证明文件

材料形式:纸质、电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

申请人自备

来源说明:所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。

必要

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)第九条:第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


特别程序无


七、中介服务

无中介服务

八、收费信息

本事项不收费。

九、常见问题解答

1问题:第一类医疗器械备案是否有有效期?

解答:答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。

常见错误示例:无


南宁市市场监督管理局主办

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