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第一类医疗器械委托生产备案办事指南

发布时间:2021-04-08 09:18     来源:南宁市市场监管局医疗器械科   


第一类医疗器械委托生产备案办事指南

南宁市市场监督管理局   

一、基本信息

事项名称:第一类医疗器械委托生产备案

事项类型:其他行政权力

基本编码:451072036003

行使层级:市级

是否本级行使:法定机关

实施主体:南宁市市场监督管理局

实施主体性质:法定机关

实施编码:11450100MB157759X13451072036003

业务办理项编码:无

权力来源:法定本级行使

服务对象:企业法人

权限划分:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。

行使内容:《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第三十条 备案时应当提交以下资料:   (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;   (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;   (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;   (四)委托生产合同复印件;   (五)经办人授权证明。 委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

前置审批事项名称:第一类医疗器械生产备案

前置审批实施主体:南宁市市场监督管理局

是否容缺受理:否

容缺时限:无

容缺补正方式:无

办件类型:即办件

法定办结时限:14工作日

法定办结时限说明:无

承诺办结时限:1工作日

承诺办结时限说明:无

办理形式:网上办理

移动端是否对接单点登录:否

移动端办理地址:无

计算机端是否对接单点登录:是

计算机端在线办理跳转地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072036003

是否收费:否

到办事现场次数:0

必须现场办理原因说明:无

咨询方式:办证进度查询:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5B座“一窗综合服务区”窗口 ,办证进度查询电话:0771-32190090771-32212050771-32212560771-32212130771-3221253; 业务咨询:市民中心D6楼市场服务二科窗口 ,  业务咨询电话:0771-4953621

其他咨询方式:无

监督投诉方式:投诉电话:0771-3221234

其他监督投诉方式:无

办理公示:网上公示

年检或年审:不年检或年审

公示地址:公示网址:http://scjgj.nanning.gov.cn/yfxz/xzsp/

办理进度查询途径:网上查询

查询地址:查询网址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=TE45010010000000043451072036003

行政诉讼:1.公民、法人或者其他组织不服复议决定的,可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。复议机关逾期不作决定的,申请人可以在复议期满之日起十五日内向人民法院提起诉讼。    2.公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提

行政复议:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的,可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请。

受理条件:根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

备案时应当提交以下资料:

(一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

(二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

(三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

(四)委托生产合同复印件;

(五)经办人授权证明。

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

第三十二条 受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:

(一)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

(三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

(四)委托生产合同复印件;

(五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

(六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

(七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

审查方式及标准:一、审查方式:书面审查。标准如下:

(一)申请书(表)的审查标准

1.对申请人提交的申请书(表)及其相关材料进行完整性、准确性审核;

2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;

3.申请材料中的表格应使用国际标准A4型纸正面印制;

4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。

(二)证明文件等复印件的审查标准

1.证明文件等材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;

2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;

3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式;

4.复印材料应清晰可辨认;

5.包括营业执照在内的政府核发证照在有效期内;营业执照的营业范围包括医疗器械生产类别。

6.证明材料相关内容与申请书(表)保持一致。

(三)专业材料的审查标准

1.格式要求:一般使用国际标准A4型纸,图纸可使用A3型纸;字体不小于5号。

2.材料要求:专业材料相关内容与申请书保持一致;具备《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条、第二十七条、第二十八条、第二十九条相关条件。

二、审查方式:网上申报。标准如下:

按照《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条、第三十二条提交申报材料。  

计划生效日期:无

计划取消日期:无


  1. 办事窗口

窗口名称:“一窗综合服务区”窗口;

窗口电话:0771-3219009、0771-3221205、0771-3221256、0771-3221213、0771-3221253;

办理地点:南宁市良庆区玉洞大道33号南宁市民中心5楼B座“一窗综合服务区”窗口;

办理时间:工作日:上午9:00-12:00、下午13:00-17:00;

交通指引:可乘公交12路、15路、48路、220路车,在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁1号线至南湖广场站下车C2出口转乘220路公交车至市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达;或乘南宁地铁2号线至玉洞站D出口,沿银海大道辅路直行约310米至玉洞公交站,转乘48路公交车在市民中心站下车,过人行天桥右转直行约150米即可到达。;

地图定位链接:https://ditu.so.com/?pid=12d075a66e763fa0。

  1. 设定依据

设定依据1

法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

依据文号:中华人民共和国国务院令第680号

条款号:第二十一条、第二十八条

颁布机关:中华人民共和国国务院

实施日期:2000-01-04

设定依据属性:行政法规

条款内容:第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。


设定依据2

法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理总局令第7号

条款号:第三十条

颁布机关:国家食品药品监督管理总局

实施日期:2014-10-01

设定依据属性:部门规章

条款内容:第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 


设定依据3

法律法规名称:第一类医疗器械委托生产备案

依据文号:中华人民共和国国务院令第680号

条款号:第二十一条、第二十二条

颁布机关:中华人民共和国国务院

实施日期:

设定依据属性:行政法规

条款内容:第二十一条 从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

2.《医疗器械生产监督管理办法》( 国家食品药品监督管理总局令第7号2014年7月30日发布,2014年10月1日实施)

第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 

  1. 扩展信息

是否进驻政务大厅:是

通办范围:全市

是否有数量限制:否

数量限制:无

数量限制说明:无

是否证照分离:是

是否证照联办:否

改革方式:优化准入服务


审批结果类型:证照

审批结果名称:《医疗器械委托生产备案凭证》

四办:马上办,网上办,一次办


是否智能审批:否

是否代办、帮办:否

是否支持预约办理:否

是否支持自助终端办理:否

是否支持网上支付:否

是否支持物流快递:否

送达付费方式:无

涉密或敏感:否


是否网办:是

网上办理深度:互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈

网办地址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/gxzwfw/member/login/tologin.do?gotourl=http%3A//zwfw.gxzf.gov.cn/gxzxsb/YjjSqtj/yjjtz.do?sxbm=11450100MB157759X13451072036003

面向自然人事项主题分类:无

面向法人事项主题分类:医疗卫生

面向自然人地方特色主题分类:无

面向法人地方特色主题分类:无

是否涉及中介事项:否

是否有联办机构:否

乡镇街道名称:/

乡镇街道代码:/

村居社区名称:/

村居社区代码:/


  1. 申报材料

需提交的申请材料

序号

材料名称

材料内容

来源渠道

材料必要性

要求提供材料的依据

1

委托方和受托方企业营业执照

材料形式:纸质、电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:市场监督管理部门

必要

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

2

委托生产医疗器械的备案凭证

材料形式:纸质、电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:市场监督管理部门

必要

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

3

受托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》

材料形式:纸质

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

政府部门核发

来源说明:市场监督管理部门

必要

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

4

委托生产合同

材料形式:纸质、电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

申请人自备

来源说明:/

必要

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

5

委托生产不属于创新特别审批程序审批的,还应提交委托方材料复印件;属于的则提交创新特别审批证明资料

材料形式:纸质、电子

材料类型:复印件

原件份数:0

复印件份数:1

申请人自备

来源说明:/

必要

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

6

医疗器械委托生产备案表

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:/

必要

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

7

应当提交法定代表人《授权委托书》(注明委托事项)并加盖企业公章,经办人身份证复印件并交验原件。

材料形式:纸质、电子

材料类型:原件

原件份数:1

复印件份数:0

申请人自备

来源说明:/

非必要

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)


特别程序无


七、中介服务

无中介服务

八、收费信息

本事项不收费。

九、常见问题解答

1问题:第一类医疗器械委托生产备案企业是在市级局办理吗?

解答:答:是。先在广西药品监督管理局首页“在线申报”申报,审批通过后交一份纸质材料到窗口办理即可。

常见错误示例:/


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