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南宁市市场监督管理局行政处罚决定书(南市监处罚〔2020〕1240号)

发布时间:2020-10-14 16:36     来源:执法科   


当事人:广西正象医疗美容医院有限公司

主体资格证照名称:《营业执照》

统一社会信用代码:91450103MA5P3XBM5D

住所:南宁市青秀区茅桥路2号习艺基地B3

法定代表人:陈海波

身份证号码:452526198012100010

联系电话:13737516333  

联系地址:南宁市青秀区茅桥路2号习艺基地B3

2020813日,我局执法人员根据《南宁市市场监督管理局关于印发2020年南宁市进一步加强医疗美容监督检查工作方案的通知》(南市监发〔2020200号),依法对你单位进行检查,在你单位配药室右侧的不锈钢柜子上发现存放有两盒已开启的外包装标识为“SUNGSHi일회용멸균주사침”(规格:30G×4mm)的注射针共159支,未见有中文标签标识,你单位无法提供上述两盒产品合法来源的证明材料及进货台账等材料。

经查明

1.你单位对购进的上述外包装标识为“SUNGSHi일회용멸균주사침”(规格:30G×4mm)的注射针,无法提供进货台账及票据,未记录进货查验情况。

2.2020813日,我局执法人员在你单位发现的两盒已开启的外包装标识为“SUNGSHiM®일회용멸균주사침”(规格:30G×4mm)的注射针为一次性使用无菌注射针,无中文说明书、中文标签。你单位称上述一次性使用无菌注射针是原来的医生李春和财务韦金良负责购进的,现已离职。你单位无法清楚说明上述一次性使用无菌注射针的具体购进情况,也无法提供购进票据及产品合格证明等相关材料。

上述外包装标识为“SUNGSHiM®일회용멸균주사침”(规格:30G×4mm)的一次性使用无菌注射针,依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(中华人民共和国国家药品监督管理局令[24])的相关规定,是按第三类医疗器械实施监督管理。

由于你单位无法提供涉案产品“SUNGSHiM®일회용멸균주사침”(规格:30G×4mm)一次性使用无菌注射针的购进单据,无法认定你单位购进上述产品的价格和数量,参考瓯文医疗科技(上海)有限公司提供的同一品牌规格的产品销售价格作为涉案产品的购进价格。瓯文医疗科技(上海)有限公司提供的同一品牌规格的产品销售价格为150/盒〔规格:30G×4mm(100/盒)〕,以检查发现的159支上述一次性使用无菌注射针计算本案涉案货值,因此涉案的货值为238.5元。      

相关证据:《营业执照》医疗机构执业许可证》,《现场检查笔录》2份,《询问笔录》2份,《证据提取单》、《文医疗科技(上海)有限公司销售出库单》,文医疗科技(上海)有限公司提供的产品图片打印件2张,陈海波个人身份证复印件1张,石秀兰个人身份证复印件1,《实施行政强制措施决定书》、《延长行政强制措施期限决定书》、《送达回证》、《询问通知书》各1

你单位对购进的医疗器械,无法提供进货台账及票据,未记录进货查验情况,违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条“医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。”的规定。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一款第(一)项和《医疗器械监督管理条例》第六十八条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:...(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的...的规定给予行政处罚。

你单位购进和使用未依法注册医疗器械,违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七第一款第(二)项和《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:...(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的...”的规定给予行政处罚。

你单位在调查过程中能积极配合调查,但无法提供上述一次性无菌注射针的购进票据及产品合格证明等相关材料,不具有减轻、从轻、从重处罚、不予处罚等情形,给予你单位一般处罚。按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的相关规定,给予你单位警告处罚;按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款”的相关规定,给予你单位处人民币3万元罚款。           

我局于2020925日依法向你单位送达了《行政处罚事先告知书》(南市监处告〔202020018号),你单位在规定时间内未提出陈述申辩意见,视为放弃。

综上,我局责令你单位立即改正购进和使用未依法注册医疗器械及未记录进货查验情况的违法行为,并对你单位作出以下行政处罚:

1.警告

2.没收外包装标识为“SUNGSHiM®일회용멸균주사침”(规格:30G×4mm)的一次性使用无菌注射针159支;

3.处人民币3万元罚款。

请你单位在接到本处罚决定书之日起15日内到南宁市青秀区金湖路65号南宁市市场监督管理局财务室开具缴款书,凭缴款书到中国建设银行缴纳罚没款,拿银行缴款回单到南宁市市场监督管理局财务室换取收据。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)项“到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款。”的规定,将依法每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定,可在收到本处罚决定书之日起60日内向南宁市人民政府申请行政复议,也可以于六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。

    在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,我局将依法申请人民法院强制执行。


南宁市市场监督管理局

2020109


(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

本文书一式四份,一份送达,一份归档,一份财务留存,一份办案机构留存。

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南宁市市场监督管理局主办

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